一般在藥企的制藥環(huán)節(jié)要求中,對于無菌灌裝線的環(huán)境檢測都十分嚴(yán)格,要實時對環(huán)境中的懸浮粒子、浮游菌等微生物的物理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控,其中針對浮游菌的監(jiān)測要求為*<1cfu/m3,B級<10cfu/m3,這就需要用到浮游菌采樣器。
浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。它根據(jù)等速采樣理論設(shè)計,采樣直接,采集頭口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速保持基本一致,準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)微生物的濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被均句撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面,極大地提高了活性粒子的采集效率。系統(tǒng)設(shè)計優(yōu)化了撞擊速度,保證了生物學(xué)效率。
該儀器采樣使用凝膠膜過濾法,采樣頭為三層無菌包裝,無需消毒。采樣速度能夠調(diào)理以完成等流速采樣;對細(xì)菌和病毒具有99.9%以上的截留率,可有用避免假陰性危險;另外水溶性的凝膠膜能夠連續(xù)采樣8小時,真正完成了動態(tài)監(jiān)測,且無需考慮凝膠膜失水的影響;能夠設(shè)置推遲啟動,并銜接打印機,能夠進(jìn)一步降低測試危險和協(xié)助溯源數(shù)據(jù);一天的無菌操作結(jié)束后,將凝膠膜轉(zhuǎn)至培養(yǎng)基,濾膜會消融消失。由于是連續(xù)的等流速采樣,如果未檢出細(xì)菌,則可證明環(huán)境內(nèi)無菌。廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、飲料自來水、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場所等有關(guān)行業(yè)和部門。
浮游菌采樣器裝箱或運輸前須注意的幾個要點:
1、機器表面同樣可用酒精或水擦拭。
2、注意勿使水濺到電路或電子連接處。
3、表面污垢用軟布蘸70左右%酒精或水或其它常用消毒劑擦拭。
4、穿孔蓋和防塵蓋可高溫高壓滅菌(15分/121℃)6.5.3注意穿孔蓋的孔未被阻塞。
5、采樣結(jié)果校正:首先,微生物菌落計數(shù)需經(jīng)Feller統(tǒng)計學(xué)校正表格校正(見附件),再換算成每立方的污染粒子數(shù)。校正表格的原則是,當(dāng)采樣體積或采樣次數(shù)增加,兩個或幾個微生物通過同一個孔進(jìn)入培養(yǎng)皿的幾率也會增加。
6、需定期校驗。
產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖: